Presse­mit­teilung | Arznei­mittel

Neues europäisches Beratungs­angebot für pharma­zeu­tische Unternehmen: G-BA verstärkt Zusammen­arbeit mit der zentralen Arznei­mit­tel­behörde EMA

Berlin, 7. Juli 2017– Der Gemeinsame Bundes­aus­schuss (G-BA) wird über das Europäische Netzwerk der HTA-​Institutionen (EUnetHTA) zukünftig noch enger als bisher mit den europäischen HTA-​Institutionen und der zentralen Arznei­mit­tel­behörde EMA (European Medicines Agency) zusammen­ar­beiten. EMA und EUnetHTA bieten pharma­zeu­tischen Unternehmen ein neues, abgestimmtes Beratungs­angebot (Early Dialogues) an. Die Early Dialogues umfassen die Beratung zur Planung von Studien der Phase III - also klinischen Studien an größeren Patien­ten­gruppen - sowie zur Gewinnung von ergänzenden Daten nach der Arznei­mit­tel­zu­lassung.

Ziel der gemeinsamen Beratung der Industrie von EUnetHTA und EMA ist die Verbes­serung der Ergebnisse aus Arznei­mit­tel­studien. Die gemeinsame Beratung der europäischen Institu­tionen soll globale pharma­zeu­tische Unternehmen dazu bewegen, ihre Studien noch besser und zielge­richtet sowohl für die europäische Zulassung als auch für die Verfahren der Nutzen­be­wertung in den EU-​Mitgliedsländern zu planen.

Eine neugeschaffene ständige Arbeits­gruppe der europäischen HTA-​Institutionen, die Early Dialogues Working Party und das EUnetHTA Early Dialogue Sekretariat schafft jetzt die Voraus­setzung für eine enge Abstimmung der EU-​Länder zu Arznei­mit­tel­studien der pharma­zeu­tischen Industrie. Das neue Angebot ersetzt die bisherige Beratungs­praxis von europäischen HTA-​Institutionen mit der EMA. 

„Wir brauchen gute Studien, um Arznei­mittel sicher und umfassend bewerten zu können. Hierzu gehören der richtige Vergleich in der Studie sowie für die Gesund­heits­systeme wichtige Patien­ten­gruppen und aussage­kräftige Endpunkte. Eine enge Zusammen­arbeit der europäischen HTA-​Institutionen untereinander und mit der EMA mit dem Ziel, die Unternehmen hinsichtlich der Anforde­rungen an Studien für die Zulassung und für die Nutzen­be­wertung zu beraten, kommt auf lange Sicht den Patienten zugute. In Deutschland haben wir dazu bereits sehr gute Erfahrungen mit der Beteiligung der nationalen Zulassungs­be­hörden an der Beratung der Hersteller gemacht“, sagte der Vorsitzende des G-BA, Professor Josef Hecken, heute in Berlin.

Hintergrund – G-BA im EUnetHTA

Der G-BA ist seit dem Jahr 2015 Vollmitglied im Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). EUnetHTA und die EMA bieten im Rahmen des von der europäischen Kommission und den Mitglied­staaten finanzierten Projektes Joint Action 3 eine gemeinsame Beratung von pharma­zeu­tischen Unternehmen zur frühen Studien­planung an. Das bei EUnetHTA eingerichtete Arbeitspaket für die sogenannten Early Dialogues werden von der Haute Autorité des Santé (HAS) – der franzö­sischen HTA-​Institution –  und dem G-BA geleitet.

Bereits seit dem Jahr 2012 arbeitete der G-BA im EUnetHTA als Associate sowie bei dem durch die HAS geleiteten SEED Projekt bei der frühen Beratung von Arznei­mit­tel­her­stellern zu Studien der Phase III (Early Dialogues) mit.

EUnetHTA ist ein Netzwerk von Organi­sa­tionen von Mitglied­staaten der Europäischen Union, dem Europäischen Wirtschaftsraum und den Beitritts­ländern. EUnetHTA wird kofinanziert durch das Gesund­heits­programm der Europäischen Kommission.

Unter Health-​Technology-Assessment (HTA) beziehungsweise Medizintechnik-​Folgenabschätzung wird die umfassende Bewertung und Evaluation neuer oder auf dem Markt befind­licher medizi­nischer Verfahren im Rahmen einer struktu­rierten Analyse verstanden. Aufgabe von HTA ist die Aufarbeitung von wissen­schaftlich fundierten Informa­tionen für Entschei­dungs­prozesse.

Zur EUnetHTA-​Pressemitteilung:

http://www.eunethta.eu/news/press-​release-ema-and-eunethta-step-interaction-align-data-requirements