Neues europäisches Beratungsangebot für pharmazeutische Unternehmen: G-BA verstärkt Zusammenarbeit mit der zentralen Arzneimittelbehörde EMA

Berlin, 7. Juli 2017– Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird über das Europäische Netzwerk der HTA-Institutionen (EUnetHTA) zukünftig noch enger als bisher mit den europäischen HTA-Institutionen und der zentralen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) zusammenarbeiten. EMA und EUnetHTA bieten pharmazeutischen Unternehmen ein neues, abgestimmtes Beratungsangebot (Early Dialogues) an. Die Early Dialogues umfassen die Beratung zur Planung von Studien der Phase III - also klinischen Studien an größeren Patientengruppen - sowie zur Gewinnung von ergänzenden Daten nach der Arzneimittelzulassung.

Ziel der gemeinsamen Beratung der Industrie von EUnetHTA und EMA ist die Verbesserung der Ergebnisse aus Arzneimittelstudien. Die gemeinsame Beratung der europäischen Institutionen soll globale pharmazeutische Unternehmen dazu bewegen, ihre Studien noch besser und zielgerichtet sowohl für die europäische Zulassung als auch für die Verfahren der Nutzenbewertung in den EU-Mitgliedsländern zu planen.

Eine neugeschaffene ständige Arbeitsgruppe der europäischen HTA-Institutionen, die Early Dialogues Working Party und das EUnetHTA Early Dialogue Sekretariat schafft jetzt die Voraussetzung für eine enge Abstimmung der EU-Länder zu Arzneimittelstudien der pharmazeutischen Industrie. Das neue Angebot ersetzt die bisherige Beratungspraxis von europäischen HTA-Institutionen mit der EMA. 

„Wir brauchen gute Studien, um Arzneimittel sicher und umfassend bewerten zu können. Hierzu gehören der richtige Vergleich in der Studie sowie für die Gesundheitssysteme wichtige Patientengruppen und aussagekräftige Endpunkte. Eine enge Zusammenarbeit der europäischen HTA-Institutionen untereinander und mit der EMA mit dem Ziel, die Unternehmen hinsichtlich der Anforderungen an Studien für die Zulassung und für die Nutzenbewertung zu beraten, kommt auf lange Sicht den Patienten zugute. In Deutschland haben wir dazu bereits sehr gute Erfahrungen mit der Beteiligung der nationalen Zulassungsbehörden an der Beratung der Hersteller gemacht“, sagte der Vorsitzende des G-BA, Professor Josef Hecken, heute in Berlin.

Hintergrund – G-BA im EUnetHTA

Der G-BA ist seit dem Jahr 2015 Vollmitglied im Europäischen Netzwerk für Health Technology Assessment (EUnetHTA). EUnetHTA und die EMA bieten im Rahmen des von der europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten finanzierten Projektes Joint Action 3 eine gemeinsame Beratung von pharmazeutischen Unternehmen zur frühen Studienplanung an. Das bei EUnetHTA eingerichtete Arbeitspaket für die sogenannten Early Dialogues werden von der Haute Autorité des Santé (HAS) – der französischen HTA-Institution –  und dem G-BA geleitet.

Bereits seit dem Jahr 2012 arbeitete der G-BA im EUnetHTA als Associate sowie bei dem durch die HAS geleiteten SEED Projekt bei der frühen Beratung von Arzneimittelherstellern zu Studien der Phase III (Early Dialogues) mit.

EUnetHTA ist ein Netzwerk von Organisationen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union, dem Europäischen Wirtschaftsraum und den Beitrittsländern. EUnetHTA wird kofinanziert durch das Gesundheitsprogramm der Europäischen Kommission.

Unter Health-Technology-Assessment (HTA) beziehungsweise Medizintechnik-Folgenabschätzung wird die umfassende Bewertung und Evaluation neuer oder auf dem Markt befindlicher medizinischer Verfahren im Rahmen einer strukturierten Analyse verstanden. Aufgabe von HTA ist die Aufarbeitung von wissenschaftlich fundierten Informationen für Entscheidungsprozesse.

Zur EUnetHTA-Pressemitteilung:

http://www.eunethta.eu/news/press-release-ema-and-eunethta-step-interaction-align-data-requirements