Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil
- Handelsname: Eviplera®
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2014
- Beschlussfassung: 19.06.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO G-BA
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-01-D-089)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin Rilpivirin Tenofovirdisoproxil (Eviplera®)
Zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤100.000 HIV-1-RNAKopien/ ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.05.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 106,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 19.06.2014
Inkrafttreten: 19.06.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.07.2014 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-01-01-D-089)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Emtricitabin Rilpivirin Tenofovirdisoproxil (Eviplera®)
Zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤100.000 HIV-1-RNAKopien/ ml, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.05.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 106,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin/ Rilpivirin/ Tenofovirdisoproxil (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 19.06.2014
Inkrafttreten: 19.06.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.07.2014 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: