Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-low, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trastuzumab deruxtecan
  • Handelsname: Enhertu
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2023
  • Beschlussfassung: 20.07.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-905)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,45 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu):

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 228,70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Trastuzumab deruxtecan(PDF 368,40 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Trastuzumab deruxtecan (PDF 1.020,78 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab Deruxtecan (New Therapeutic Indication: Breast Cancer, HER2-low, Unresectable or Metastatic, Pretreated)

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-905)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,45 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu):

Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen während oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 228,70 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Trastuzumab deruxtecan(PDF 368,40 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Trastuzumab deruxtecan (PDF 1.020,78 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab Deruxtecan (New Therapeutic Indication: Breast Cancer, HER2-low, Unresectable or Metastatic, Pretreated)

Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023