Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent,Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Abirateron und/oder Prednison)

Steckbrief

Wirkstoff: Olaparib
Handelsname: Lynparza
Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.01.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.04.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 08.05.2023
Beschlussfassung: 06.07.2023
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-15-D-900)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,78 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Olaparib (Lynparza)

Prostatakarzinom

Lynparza wird angewendet in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.07.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Abirateron und/oder Prednison)

Die Nutzenbewertung wurde am 17.04.2023 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 08.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 188,97 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Olaparib(PDF 365,49 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Abirateron und/oder Prednison)

Beschlussdatum: 06.07.2023
Inkrafttreten: 06.07.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.08.2023 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Olaparib (PDF 1.015,18 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Olaparib (new therapeutic indication: prostate cancer, metastatic, castration-resistant chemotherapy not clinically indicated, combination with abiraterone and/or prednisone)

Date of resolution: 06/07/2023
Entry into force: 06/07/2023