Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib (Neubewertung nach Fristablauf: Kolorektalkarzinom)
vom 01.10.2015
Steckbrief
- Wirkstoff: Regorafenib
- Handelsname: Stivarga®
- Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2014
- Beschlussfassung: 20.03.2014
- Befristung des Beschlusses: 01.10.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-077)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®)
Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.03.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 201,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib
Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.04.2014 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-077)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®)
Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.03.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 201,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib
Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.04.2014 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: