Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason)

Steckbrief

Wirkstoff: Daratumumab
Handelsname: Darzalex
Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.04.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2022
Beschlussfassung: 15.09.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-812)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,43 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 15.09.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason) – Neubewertung nach Fristablauf

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 4,40 MB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 186,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Daratumumab(PDF 230,35 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason) – Neubewertung nach Fristablauf

Beschlussdatum: 15.09.2022
Inkrafttreten: 15.09.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.10.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Daratumumab (PDF 971,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab ((reassessment after the deadline (multiple myeloma, after at least 1 prior therapy, combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib and dexamethasone))

Date of resolution: 15/09/2022
Entry into force: 15/09/2022