Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dabrafenib (Melanom, BRAF-V600-Mutation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dabrafenib
  • Handelsname: Tafinlar®
  • Therapeutisches Gebiet: Melanom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2014
  • Beschlussfassung: 03.04.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-076)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 301,93 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dabrafenib (Tafinlar® )

Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 222,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dabrafenib(PDF 92,24 kB)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-076)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 301,93 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dabrafenib (Tafinlar® )

Dabrafenib ist angezeigt zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 222,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dabrafenib(PDF 92,24 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: