Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lenvatinib (Neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)

Steckbrief

Wirkstoff: Lenvatinib
Handelsname: Lenvima
Therapeutisches Gebiet: Endometriumkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 19.04.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.05.2022
Beschlussfassung: 07.07.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-755)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 991,04 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lenvatinib (Lenvima)

Lenvima ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, angezeigt.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 07.07.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)

Die Nutzenbewertung wurde am 19.04.2022 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.05.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 208,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Lenvatinib(PDF 295,65 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)

Beschlussdatum: 07.07.2022
Inkrafttreten: 07.07.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Lenvatinib (PDF 961,61 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lenvatinib (new therapeutic indication: endometrial carcinoma, after prior platinum-containing therapy, combination with pembrolizumab)

Date of resolution: 07/07/2022
Entry into force: 07/07/2022