Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elbasvir/Grazoprevir (Neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Elbasvir/Grazoprevir
- Handelsname: Zepatier
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Sharp & Dohme B.V.
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2022
- Beschlussfassung: 05.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-745)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier)
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,38 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.05.2022 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elbasvir/Grazoprevir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 12 to < 18 years of age)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-15-D-745)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier)
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,38 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 05.05.2022
Inkrafttreten: 05.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.05.2022 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elbasvir/Grazoprevir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 12 to < 18 years of age)
Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022