Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Daratumumab
  • Handelsname: Darzalex
  • Therapeutisches Gebiet: multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2021
  • Beschlussfassung: 03.02.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-716)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,58 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 187,74 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Daratumumab(PDF 373,74 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 03.02.2022
Inkrafttreten: 03.02.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Daratumumab (PDF 1,08 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (new therapeutic indication: multiple myeloma, at least 1 prior therapy, combination with Pomalidomide and Dexamethasone)

Date of resolution: 03/02/2022
Entry into force: 03/02/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-716)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,58 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daratumumab (Darzalex)

Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 187,74 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Daratumumab(PDF 373,74 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Beschlussdatum: 03.02.2022
Inkrafttreten: 03.02.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.02.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Daratumumab (PDF 1,08 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daratumumab (new therapeutic indication: multiple myeloma, at least 1 prior therapy, combination with Pomalidomide and Dexamethasone)

Date of resolution: 03/02/2022
Entry into force: 03/02/2022