Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tralokinumab (Atopische Dermatitis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tralokinumab
  • Handelsname: Adtralza
  • Therapeutisches Gebiet: Atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Leo Pharma A/S

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2021
  • Beschlussfassung: 06.01.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-15-D-710)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,56 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tralokinumab (Adtralza)

Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tralokinumab(PDF 149,18 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Atopische Dermatitis)

Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.02.2022 B8

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tralokinumab (PDF 706,95 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tralokinumab (atopic dermatitis)

Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-15-D-710)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,56 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tralokinumab (Adtralza)

Adtralza wird angewendet zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tralokinumab(PDF 149,18 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Atopische Dermatitis)

Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.02.2022 B8

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Tralokinumab (PDF 706,95 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tralokinumab (atopic dermatitis)

Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022