Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo
  • Therapeutisches Gebiet: Malignes Pleuramesotheliom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2021
  • Beschlussfassung: 16.12.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-01-D-707)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,82 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 263,09 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Beschlussdatum: 16.12.2021
Inkrafttreten: 16.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 914,38 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: malignant pleural mesothelioma, first-line, combination with Ipilimumab)

Date of resolution: 16/12/2021
Entry into force: 16/12/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-01-D-707)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,82 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (Opdivo)

Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.11.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 263,09 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Beschlussdatum: 16.12.2021
Inkrafttreten: 16.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Nivolumab (PDF 914,38 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nivolumab (new therapeutic indication: malignant pleural mesothelioma, first-line, combination with Ipilimumab)

Date of resolution: 16/12/2021
Entry into force: 16/12/2021