Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linaclotid (Reizdarmsyndrom mit Obstipation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Linaclotid
- Handelsname: Constella®
- Therapeutisches Gebiet: Reizdarmsyndrom mit Obstipation (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2013
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2013
- Beschlussfassung: 17.10.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-05-01-D-065)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linaclotid (Constella® 290 Mikrogramm Hartkapseln)
Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.10.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: 23.01.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2014 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid
Beschlussdatum: 17.10.2013
Inkrafttreten: 17.10.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2013 B5
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-05-01-D-065)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linaclotid (Constella® 290 Mikrogramm Hartkapseln)
Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.10.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 228,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid - Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: 23.01.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.02.2014 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linaclotid
Beschlussdatum: 17.10.2013
Inkrafttreten: 17.10.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2013 B5