Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Esketamin
  • Handelsname: Spravato
  • Therapeutisches Gebiet: Depression (Psychische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2021
  • Beschlussfassung: 19.08.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-01-D-659)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,62 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Esketamin (Spravato®)

Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie, wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.07.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 267,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Esketamin(PDF 253,14 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Esketamine (PDF 898,39 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Esketamine (depression, acute short-term treatment, combination therapy)

Date of resolution: 19/08/2021
Entry into force: 19/08/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-01-D-659)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,62 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Esketamin (Spravato®)

Spravato, in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie, wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.07.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 267,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Esketamin(PDF 253,14 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Esketamine (PDF 898,39 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Esketamine (depression, acute short-term treatment, combination therapy)

Date of resolution: 19/08/2021
Entry into force: 19/08/2021