Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Baricitinib
  • Handelsname: Olumiant
  • Therapeutisches Gebiet: atopische Dermatitis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2021
  • Beschlussfassung: 06.05.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-15-D-599)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant)

Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.03.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 142,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Baricitinib(PDF 153,73 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis)

Beschlussdatum: 06.05.2021
Inkrafttreten: 06.05.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.06.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Baricitinib (PDF 709,49 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baricitinib (new therapeutic indication: moderate to severe atopic dermatitis)

Date of resolution: 06/05/2021
Entry into force: 06/05/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-15-D-599)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 6,04 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Baricitinib (Olumiant)

Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.03.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 142,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Baricitinib(PDF 153,73 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis)

Beschlussdatum: 06.05.2021
Inkrafttreten: 06.05.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.06.2021 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Baricitinib (PDF 709,49 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Baricitinib (new therapeutic indication: moderate to severe atopic dermatitis)

Date of resolution: 06/05/2021
Entry into force: 06/05/2021