Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Bempedoinsäure
- Handelsname: Nilemdo
- Therapeutisches Gebiet: Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2021
- Beschlussfassung: 15.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-01-D-601)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bempedoinsäure (Nilemdo®)
Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 116,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)
Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.05.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bempedoic acid (Primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia)
Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-01-D-601)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bempedoinsäure (Nilemdo®)
Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 116,28 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)
Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.05.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bempedoic acid (Primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia)
Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021