Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Filgotinib (Rheumatoide Arthritis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Filgotinib
- Handelsname: Jyseleca
- Therapeutisches Gebiet: Rheumatoide Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Vorgangsnummer: 2020-10-15-D-590
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2021
- Beschlussfassung: 15.04.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Filgotinib (Jyseleca®)
Jyseleca ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend
angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Jyseleca kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2021 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 118,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Filgotinib (Rheumatoide Arthritis)
Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.06.2021 B3
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Filgotinib (Rheumatoide Arthritis)
Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021