Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Entrectinib (Solide Tumore, Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion, histologieunabhängig, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Entrectinib
- Handelsname: Rozlytrek
- Therapeutisches Gebiet: Tumore mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
- Beschlussfassung: 18.02.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-559)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Entrectinib (Rozlytrek®)
Rozlytrek als Monotherapie wird zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion angewendet,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (solide Tumore; Histologie-unabhängig)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (solide Tumore; Histologie-unabhängig)
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.05.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Entrectinib (Solid Tumours, Histology Independent)
Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-559)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Entrectinib (Rozlytrek®)
Rozlytrek als Monotherapie wird zur Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit neurotropher Tyrosinrezeptorkinase (NTRK)-Genfusion angewendet,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 18.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (solide Tumore; Histologie-unabhängig)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 119,35 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (solide Tumore; Histologie-unabhängig)
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.05.2021 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Entrectinib (Solid Tumours, Histology Independent)
Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021