Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Apixaban (neues Anwendungsgebiet: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Apixaban
  • Handelsname: Eliquis®
  • Therapeutisches Gebiet: Prophylaxe von Schlaganfällen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA / Pfizer Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2013
  • Beschlussfassung: 20.06.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-01-D-053)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 470,89 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apixaban (Eliquis®) – neues Anwendungsgebiet

Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥II).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.05.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 356,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Apixaban(PDF 104,16 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apixaban (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 20.06.2013
Inkrafttreten: 20.06.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2013 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-01-01-D-053)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 470,89 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Apixaban (Eliquis®) – neues Anwendungsgebiet

Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥II).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.05.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 356,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Apixaban(PDF 104,16 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apixaban (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 20.06.2013
Inkrafttreten: 20.06.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2013 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: