Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-)
Steckbrief
- Wirkstoff: Talazoparib
- Handelsname: Talzenna®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2020
- Beschlussfassung: 20.11.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-545)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talazoparib (Talzenna®)
Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt5.1). Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.11.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-)
Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: 20.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.01.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Talazoparib (Breast Cancer, BRCA1/2-mutation, HER2-)
Date of resolution: 20/11/2020
Entry into force: 20/11/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-06-01-D-545)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Talazoparib (Talzenna®)
Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt5.1). Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.11.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.10.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 145,32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-)
Beschlussdatum: 20.11.2020
Inkrafttreten: 20.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 22.01.2021 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Talazoparib (Breast Cancer, BRCA1/2-mutation, HER2-)
Date of resolution: 20/11/2020
Entry into force: 20/11/2020