Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Naldemedin (Opioid-induzierte Obstipation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Naldemedin
- Handelsname: Rizmoic®
- Therapeutisches Gebiet: Opioid-induzierte Obstipation (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Hexal AG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2020
- Beschlussfassung: 05.11.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-512)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Naldemedin (Rizmoic®)
Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 124,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Naldemedin (Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden)
Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.01.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Naldemedin (Treatment of Opioid-induced Constipation in Adult Patients who Have Previously Been Treated with a Laxative)
Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-512)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Naldemedin (Rizmoic®)
Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 124,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Naldemedin (Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden)
Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.01.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Naldemedin (Treatment of Opioid-induced Constipation in Adult Patients who Have Previously Been Treated with a Laxative)
Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020