Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Venetoclax (Neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)
Steckbrief
- Wirkstoff: Venetoclax
- Handelsname: Venclyxto®
- Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2020
- Beschlussfassung: 15.10.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-533)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)
Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)
Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.01.2021 B8
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytc Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)
Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-04-15-D-533)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Venetoclax (Venclyxto®)
Venclyxto in Kombination mit Obinutuzumab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 144,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, in Kombination mit Obinutuzumab)
Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.01.2021 B8
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Venetoclax (New Therapeutic Indication: Chronic Lymphocytc Leukaemia, First-Line, in Combination with Obinutuzumab)
Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020