Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-529)

• Modul 1(PDF 190,54 kB)
• Modul 2(PDF 186,87 kB)
• Modul 3A(PDF 735,66 kB)
• Modul 3B(PDF 654,88 kB)
• Modul 4A(PDF 4,95 MB)
• Modul 4B(PDF 3,36 MB)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2020 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung G-BA(PDF 2,77 MB)
• Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiG(PDF 187,05 kB)
• Amendment zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 327,80 kB)

Stellungnahmen

Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

• Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien

  Beschlussdatum: 20.05.2021
  Inkrafttreten: aufgehoben
  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.07.2021 B1

  • Beschlusstext (PDF 667,57 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 90,80 kB)
  • Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (PDF 150,13 kB)

  Details zu diesem Beschluss

• Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 21 Übergangsregelung)

  Beschlussdatum: 04.02.2021
  Inkrafttreten: aufgehoben
  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.03.2021 B4

  • Beschlusstext (PDF 644,86 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 111,96 kB)
  • Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (PDF 148,39 kB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tisagenlecleucel (Neubewertung nach Fristablauf: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie)

  Beschlussdatum: 17.09.2020
  Inkrafttreten: aufgehoben
  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.10.2020 B2

  • Beschlusstext (PDF 870,13 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 159,88 kB)
  • Zusammenfassende Dokumentation (PDF 4,69 MB)

  Details zu diesem Beschluss

• Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und zur Änderung der Anlage XII

  Beschlussdatum: 17.09.2020
  Inkrafttreten: aufgehoben
  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.12.2020 B4

  • Beschlusstext (PDF 1,63 MB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 339,36 kB)
  • Zusammenfassende Dokumentation (PDF 2,48 MB)
  • Prüfung gem. § 94 SGB V durch das BMG (PDF 162,00 kB)
  • Ergänzende Stellungnahme des G-BA vom 01.04.2021 (PDF 119,59 kB)

  Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

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