Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Upadacitinib (Rheumatoide Arthritis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Upadacitinib
  • Handelsname: Rinvoq®
  • Therapeutisches Gebiet: Rheumatoide Arthritis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2020
  • Beschlussfassung: 16.07.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-01-D-509)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,79 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 110,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 321,39 kB)

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 1,09 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (Rheumatoid Arthritis)

Date of resolution: 16/07/2020
Entry into force: 16/07/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-01-D-509)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,79 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Upadacitinib (Rinvoq®)

RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 110,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Upadacitinib(PDF 321,39 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Upadacitinib (PDF 1,09 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Upadacitinib (Rheumatoid Arthritis)

Date of resolution: 16/07/2020
Entry into force: 16/07/2020