Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Larotrectinib (Solide Tumore, neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion, histologieunabhängig)
Steckbrief
- Wirkstoff: Larotrectinib
- Handelsname: Vitrakvi®
- Therapeutisches Gebiet: Solide Tumore (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2020
- Beschlussfassung: 02.04.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-495)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Larotrectinib (Vitrakvi®)
VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion angewendet,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.04.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 180,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.05.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Larotrectinib (Solid Tumours, Histology Independent)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-10-15-D-495)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Larotrectinib (Vitrakvi®)
VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion angewendet,
- bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
- für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.04.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 180,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.05.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Larotrectinib (Solid Tumours, Histology Independent)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020