Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Morbus Waldenström, Kombination mit Rituximab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ibrutinib
  • Handelsname: Imbruvica®
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Waldenström (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.12.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.12.2019
  • Beschlussfassung: 20.02.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-489)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 178,54 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica®)

IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 95,91 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Morbus Waldenström, Kombination mit Rituximab)

Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.03.2020 B5

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ibrutinib (PDF 659,87 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Waldenström’s Macroglobulinaemia, Combination with Rituximab)

Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-01-D-489)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 178,54 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ibrutinib (Imbruvica®)

IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.12.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.12.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.01.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ibrutinib(PDF 95,91 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Morbus Waldenström, Kombination mit Rituximab)

Beschlussdatum: 20.02.2020
Inkrafttreten: 20.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.03.2020 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Ibrutinib (PDF 659,87 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ibrutinib (New Therapeutic Indication: Waldenström’s Macroglobulinaemia, Combination with Rituximab)

Date of resolution: 20/02/2020
Entry into force: 20/02/2020