Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pixantron (B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pixantron
- Handelsname: Pixuvri®
- Therapeutisches Gebiet: Non-Hodgkin-Lymphome (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: CTI Life Sciences Ltd.
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2012
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2013
- Beschlussfassung: 16.05.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-01-D-044)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pixantron (Pixuvri® )
Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.05.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pixantron
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pixantron
Beschlussdatum: 16.05.2013
Inkrafttreten: 16.05.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.06.2013 B6
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-01-D-044)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pixantron (Pixuvri® )
Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.05.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pixantron
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 123,66 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pixantron
Beschlussdatum: 16.05.2013
Inkrafttreten: 16.05.2013
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.06.2013 B6