Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lorlatinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lorlatinib
- Handelsname: Lorviqua®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2019-06-01-D-451
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2019
- Beschlussfassung: 22.11.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lorlatinib (Lorviqua®)
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
- Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI);
oder
- Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.11.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib
Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2019 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lorlatinib
Date of resolution: 22/11/2019
Entry into force: 22/11/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lorlatinib (Lorviqua®)
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:
- Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI);
oder
- Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.11.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 92,03 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib
Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2019 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lorlatinib
Date of resolution: 22/11/2019
Entry into force: 22/11/2019