Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fremanezumab (Migräne-Prophylaxe)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fremanezumab
- Handelsname: Ajovy®
- Therapeutisches Gebiet: Migräne-Prophylaxe (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Teva GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2019
- Beschlussfassung: 07.11.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-15-D-460)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fremanezumab (Ajovy®)
AJOVY® ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.11.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fremanezumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 77,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fremanezumab
Beschlussdatum: 07.11.2019
Inkrafttreten: 07.11.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.12.2019 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fremanezumab
Date of resolution: 07/11/2019
Entry into force: 07/11/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-15-D-460)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fremanezumab (Ajovy®)
AJOVY® ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.11.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fremanezumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 77,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fremanezumab
Beschlussdatum: 07.11.2019
Inkrafttreten: 07.11.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.12.2019 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fremanezumab
Date of resolution: 07/11/2019
Entry into force: 07/11/2019