Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, MRD-positive Patienten)

Steckbrief

Wirkstoff: Blinatumomab
Handelsname: Blincyto®
Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
Orphan Drug: ja

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2019
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2019
Beschlussfassung: 15.08.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-429)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 149,77 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Blinatumomab(PDF 102,86 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, MRD-positive Patienten)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.10.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Blinatumomab (PDF 684,60 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Blinatumomab (new therapeutic indication: acute lymphatic leukaemia, MRD-positive patients)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, MRD-positive Patienten)

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