Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Erneute Nutzenbewertung § 13: Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie) vom 01.04.2021

Steckbrief

Wirkstoff: Pembrolizumab
Handelsname: Keytruda®
Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.01.2019
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2019
Beschlussfassung: 20.06.2019
Befristung des Beschlusses: 01.04.2021
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 5 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-01-01-D-424)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,29 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2019 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 312,02 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 94,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Urothelkarzinom) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Beschlussdatum: 05.03.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.06.2020 B1
- Beschlusstext (PDF 581,42 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 36,99 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Urothelkarzinom)

Beschlussdatum: 20.06.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2019 B3
- Beschlusstext (PDF 624,54 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 142,12 kB)
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Pembrolizumab (Urothelial Carcinoma)
Date of resolution: 05/03/2020
- Resolution(PDF 1,08 MB)
- Justification (PDF 595,37 kB)
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pembrolizumab (Reassessment due to New Scientific Knowledge: Urothelial Carcinoma)
Date of resolution: 20/06/2019
- Resolution(PDF 1,14 MB)
- Justification (PDF 724,15 kB)

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pembrolizumab (Erneute Nutzenbewertung § 13: Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie)

Steckbrief

Fristen

Bemerkungen

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pembrolizumab (Keytruda®)

Zweckmäßige Vergleichstherapie