Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Hepatozelluläres Karzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cabozantinib
  • Handelsname: Cabometyx®
  • Therapeutisches Gebiet: hepatozelluläres Karzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2019
  • Beschlussfassung: 06.06.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-15-D-418)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 927,11 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx®)

CABOMETYX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cabozantinib(PDF 102,77 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom)

Beschlussdatum: 06.06.2019
Inkrafttreten: 06.06.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.07.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cabozantinib (PDF 711,09 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cabozantinib (New Therapeutic Indication: Hepatocellular Carcinoma)

Date of resolution: 06/06/2019
Entry into force: 06/06/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-15-D-418)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 927,11 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Cabozantinib (Cabometyx®)

CABOMETYX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Cabozantinib(PDF 102,77 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom)

Beschlussdatum: 06.06.2019
Inkrafttreten: 06.06.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.07.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Cabozantinib (PDF 711,09 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cabozantinib (New Therapeutic Indication: Hepatocellular Carcinoma)

Date of resolution: 06/06/2019
Entry into force: 06/06/2019