Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (COPD)
Steckbrief
- Wirkstoff: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
- Handelsname: Trelegy Ellipta®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2018
- Beschlussfassung: 16.08.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-347)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta ®)
Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.09.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-03-01-D-347)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für
Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (Trelegy Ellipta ®)
Trelegy Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,25 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Beschlussdatum: 16.08.2018
Inkrafttreten: 16.08.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 27.09.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: