Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Benralizumab (Asthma bronchiale)

Steckbrief

Wirkstoff: Benralizumab
Handelsname: Fasenra®
Therapeutisches Gebiet: Asthma bronchiale (Krankheiten des Atmungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.02.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2018
Beschlussfassung: 02.08.2018
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-02-15-D-341)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,37 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Benralizumab (Fasenra®)

„Add-On-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus langwirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist (siehe Abschnitt 5.1b).“

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 02.08.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2018 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.06.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Benralizumab(PDF 107,08 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Benralizumab

Beschlussdatum: 02.08.2018
Inkrafttreten: 02.08.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.09.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 01.12.2024 (Verfahren nach § 35a SGB V begonnen)

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