Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin/Metformin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Dapagliflozin/Metformin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
vom 01.07.2019
Steckbrief
- Wirkstoff: Dapagliflozin/Metformin
- Handelsname: Xigduo®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2018
- Beschlussfassung: 21.06.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
DossierZweckmäßige VergleichstherapieNutzenbewertungStellungnahmenBeschlüsseZugehörige Verfahren
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-01-D-336)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®)
Xigduo ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
- bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird
- in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin bei Patienten, bei denen der Blutzucker mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert wird (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1)
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden
Die erneute Nutzenbewertung von Dapagliflozin/Metformin bezieht sich ausschließlich auf die Zweifachkombinationstherapie von Dapagliflozin/Metformin zur Behandlung des Diabetes.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2018 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.05.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 127,49 kB) zur mündlichen Anhörung.
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Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin – Therapiekosten
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.07.2019 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin/Metformin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 21.06.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.07.2018 B3
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: