Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, prim. generalisierte Anfälle, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Perampanel
- Handelsname: Fycompa®
- Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2018
- Beschlussfassung: 17.05.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-01-D-325)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa®)
„Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie“.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.05.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.04.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie)
Beschlussdatum: 17.05.2018
Inkrafttreten: 17.05.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.06.2018 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-12-01-D-325)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa®)
„Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie“.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.05.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.04.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,55 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel (neues Anwendungsgebiet: Primär generalisierte Epilepsie)
Beschlussdatum: 17.05.2018
Inkrafttreten: 17.05.2018
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.06.2018 B3