Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dimethylfumarat
  • Handelsname: Skilarence®
  • Therapeutisches Gebiet: Psoriasis (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2018
  • Beschlussfassung: 16.03.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-01-D-316)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,60 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dimethylfumarat (Skilarence®)

Skilarence® wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 87,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dimethylfumarat(PDF 52,26 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis)

Beschlussdatum: 16.03.2018
Inkrafttreten: 16.03.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.04.2018 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-10-01-D-316)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,60 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dimethylfumarat (Skilarence®)

Skilarence® wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.02.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 87,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dimethylfumarat(PDF 52,26 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis)

Beschlussdatum: 16.03.2018
Inkrafttreten: 16.03.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.04.2018 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: