Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (Mammakarzinom, HR+, HER2-, postmenopausale Frauen, Kombination mit Aromatasehemmer)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ribociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit einem Aromatasehemmer)
vom 01.03.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Ribociclib
- Handelsname: Kisqali®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2018
- Beschlussfassung: 16.03.2018
- Befristung des Beschlusses: 01.03.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-09-15-D-307)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Ribociclib (Kisqali®)
Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom als initiale endokrinbasierte Therapie angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.03.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,57 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.03.2019 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib
Beschlussdatum: 16.03.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.04.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-09-15-D-307)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Ribociclib (Kisqali®)
Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom als initiale endokrinbasierte Therapie angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.03.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,57 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.02.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.03.2019 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ribociclib
Beschlussdatum: 16.03.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.04.2018 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: