Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osimertinib (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, T790M-EGFR-Mutation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Osimertinib
  • Handelsname: Tagrisso®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2017
  • Beschlussfassung: 19.10.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-282)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 13,48 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)

Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 101,95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Osimertinib(PDF 202,92 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Ablauf der Befristung)

Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.12.2017 B5

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-05-01-D-282)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 13,48 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Osimertinib (Tagrisso®)

Tagrisso ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.09.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 101,95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Osimertinib(PDF 202,92 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osimertinib (Ablauf der Befristung)

Beschlussdatum: 19.10.2017
Inkrafttreten: 19.10.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.12.2017 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: