Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nivolumab
  • Handelsname: Opdivo
  • Therapeutisches Gebiet: Hodgkin-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2017
  • Beschlussfassung: 15.06.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-01-D-267)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 702,33 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (OPDIVO® )

OPDIVO ist zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 63,60 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)

Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: 15.06.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.07.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-01-D-267)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 702,33 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nivolumab (OPDIVO® )

OPDIVO ist zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Nivolumab(PDF 63,60 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)

Beschlussdatum: 15.06.2017
Inkrafttreten: 15.06.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.07.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: