Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf: Diabetes mellitus Typ 2, Mono- oder Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder PPARɣ)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sitagliptin
  • Handelsname: Januvia®, Xelevia®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD SHARP & DOHME GMBH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2016
  • Beschlussfassung: 15.12.2016
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 9,55 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®)

Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Januvia®/Xelevia® indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:

Als Monotherapie:

  • bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.

Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:

  • Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
  • einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
  • einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ- Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.  

Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:

  • einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
  • einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Januvia®/Xelevia® ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.  

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 164,53 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf: Diabetes Mellitus Typ 2, Patientengruppe b) Kombination mit Metformin) vom 01.10.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Sitagliptin(PDF 196,37 kB)

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Sitagliptin.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-07-01-D-245)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 9,55 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sitagliptin (Januvia®/Xelevia®)

Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Januvia®/Xelevia® indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:

Als Monotherapie:

  • bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.

Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:

  • Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.
  • einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
  • einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ- Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.  

Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:

  • einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.
  • einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Januvia®/Xelevia® ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.  

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 164,53 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sitagliptin (Neubewertung nach Fristablauf: Diabetes Mellitus Typ 2, Patientengruppe b) Kombination mit Metformin) vom 01.10.2018.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Sitagliptin(PDF 196,37 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Sitagliptin.