Nutzen­be­wertung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirkstoff Daratumumab

Die in diesem Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren aufgehoben:
Daratumumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Multiples Myelom, Monotherapie; neues Anwendungs­gebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexame­thason oder Bortezomib und Dexame­thason) vom 15.08.2017

Steckbrief

  • Wirkstoff: Daratumumab
  • Handelsname: Darzalex®
  • Therapeu­tisches Gebiet: Multiples Myelom (onkolo­gische Erkran­kungen)
  • Pharma­zeu­tischer Unternehmer: Janssen-​Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2016
  • Veröffent­lichung der Nutzen­be­wertung und Beginn des schrift­lichen Stellung­nah­me­ver­fahrens: 01.09.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schrift­lichen Stellungnahme: 22.09.2016
  • Beschluss­fassung: 01.12.2016
  • Befristung des Beschlusses: 30.11.2019
  • Verfah­rens­status: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arznei­mittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Für die Nutzen­be­wertung werden die nach der Verfah­rens­ordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angefor­derten Angaben vom pharma­zeu­tischen Unternehmer berück­sichtigt.

DossierZweckmäßige Vergleichs­therapieNutzen­be­wertungStellung­nahmenBeschlüsseZugehörige Verfahren

Eingereichte Unterlagen des pharma­zeu­tischen Unternehmers (Vorgangs­nummer 2016-​06-01-D-238)