Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daratumumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Daratumumab
  • Handelsname: Darzalex®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2016-06-01-D-238

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2016
  • Beschlussfassung: 01.12.2016
  • Befristung des Beschlusses: 30.11.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 93,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2016 B5

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 93,58 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daratumumab

Beschlussdatum: 01.12.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.12.2016 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren