Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Myokardinfarkt und hohem Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ticagrelor
- Handelsname: Brilique®
- Therapeutisches Gebiet: Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2016
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2016
- Beschlussfassung: 15.09.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-220)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ticagrelor (Brilique®)
Neues Anwendungsgebiet vom 18. Februar 2016
Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
- einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 110,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.11.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-04-01-D-220)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ticagrelor (Brilique®)
Neues Anwendungsgebiet vom 18. Februar 2016
Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
- einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.09.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 110,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)
Beschlussdatum: 15.09.2016
Inkrafttreten: 15.09.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.11.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: