Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alirocumab (Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Alirocumab
- Handelsname: Praluent®
- Therapeutisches Gebiet: Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2016
- Beschlussfassung: 04.05.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-11-15-D-194)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alirocumab (Praluent® )
Praluent® ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:
- in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin- Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Die Wirkung von Praluent® auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.05.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.03.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 209,32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alirocumab (Erneute Nutzenbewertung § 14: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) vom 01.11.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Alirocumab
Beschlussdatum: 04.10.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab
Beschlussdatum: 04.05.2016
Inkrafttreten: 04.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.06.2016 B3
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Alirocumab.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-11-15-D-194)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alirocumab (Praluent® )
Praluent® ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:
- in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin- Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Die Wirkung von Praluent® auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.05.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.03.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 209,32 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alirocumab (Erneute Nutzenbewertung § 14: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) vom 01.11.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Alirocumab
Beschlussdatum: 04.10.2018
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab
Beschlussdatum: 04.05.2016
Inkrafttreten: 04.05.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.06.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
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The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Alirocumab.