Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pomalidomid (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pomalidomid
- Handelsname: Imnovid®
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2016
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2016
- Beschlussfassung: 17.03.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-193)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pomalidomid (Imnovid® )
Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.03.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: 17.03.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.04.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-10-01-D-193)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pomalidomid (Imnovid® )
Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.03.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2016 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,31 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid
Beschlussdatum: 17.03.2016
Inkrafttreten: 17.03.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.04.2016 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: