Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evolocumab (Primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Evolocumab
- Handelsname: Repatha®
- Therapeutisches Gebiet: Dyslipidämie
Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten) - Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2016
- Beschlussfassung: 09.03.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-09-15-D-181)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evolocumab (Repatha® )
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie:
Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC- Ziele nicht erreichen, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie:
Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Die Wirkung von Repatha auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 09.03.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.01.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 379,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evolocumab (Erneute Nutzenbewertung § 14: primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie) vom 15.03.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Evolocumab
Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab – Therapiekosten
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.09.2016 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab
Beschlussdatum: 09.03.2016
Inkrafttreten: 09.03.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.04.2016 B6
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Evolocumab.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-09-15-D-181)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evolocumab (Repatha® )
Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie:
Repatha wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDLC- Ziele nicht erreichen, oder
- allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statinintoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie:
Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Die Wirkung von Repatha auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 09.03.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2016 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.01.2016 statt.
Wortprotokoll(PDF 379,50 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evolocumab (Erneute Nutzenbewertung § 14: primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie) vom 15.03.2018.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Evolocumab
Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab – Therapiekosten
Beschlussdatum: 16.06.2016
Inkrafttreten: 16.06.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.09.2016 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Evolocumab
Beschlussdatum: 09.03.2016
Inkrafttreten: 09.03.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.04.2016 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
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The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Evolocumab.