Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Edoxaban (Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Edoxaban
- Handelsname: Lixiana®
- Therapeutisches Gebiet: 1. Prophylaxe von Schlaganfällen
2. Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) - Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2015
- Beschlussfassung: 21.01.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-01-D-174)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Edoxaban (Lixiana® )
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.01.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Edoxaban
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 154,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Edoxaban
Beschlussdatum: 21.01.2016
Inkrafttreten: 21.01.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.02.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-01-D-174)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Edoxaban (Lixiana® )
Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4 für Hinweise zu hämodynamisch instabilen LE-Patienten).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.01.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Edoxaban
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 154,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Edoxaban
Beschlussdatum: 21.01.2016
Inkrafttreten: 21.01.2016
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.02.2016 B4