Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet: Polycythaemia vera)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ruxolitinib
  • Handelsname: Jakavi®
  • Therapeutisches Gebiet: Polycythaemia vera (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2015
  • Beschlussfassung: 15.10.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-15-D-161)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 174,13 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet; Jakavi® )

Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.08.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 104,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ruxolitinib(PDF 108,56 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.10.2015
Inkrafttreten: 15.10.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-04-15-D-161)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 174,13 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet; Jakavi® )

Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.08.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 104,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ruxolitinib(PDF 108,56 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib (neues Anwendungsgebiet)

Beschlussdatum: 15.10.2015
Inkrafttreten: 15.10.2015
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.11.2015 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: