Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Simoctocog alfa (Hämophilie A)
Steckbrief
- Wirkstoff: Simoctocog alfa
- Handelsname: Nuwiq®
- Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Octapharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.11.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.02.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2015
- Beschlussfassung: 07.05.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-11-15-D-140)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Simoctocog alfa (Nuwiq® )
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Nuwiq® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.05.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.02.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.03.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa
Beschlussdatum: 07.05.2015
Inkrafttreten: 07.05.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2015 B1
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-11-15-D-140)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Simoctocog alfa (Nuwiq® )
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Nuwiq® kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 07.05.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.02.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.03.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 121,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simoctocog alfa
Beschlussdatum: 07.05.2015
Inkrafttreten: 07.05.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.05.2015 B1