Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel (Erneute Nutzenbewertung: Epilepsie, fokale Anfälle, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Perampanel
  • Handelsname: Fycompa®
  • Therapeutisches Gebiet: partielle Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
  • Vorgangsnummer: 2014-05-15-D-106

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2014
  • Beschlussfassung: 06.11.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf eine erneute Nutzenbewertung stattgegeben.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 211,81 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa® )

Stand: November 2013

Fycompa ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 206,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Perampanel(PDF 95,73 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 211,81 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Perampanel (Fycompa® )

Stand: November 2013

Fycompa ist angezeigt als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 206,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Perampanel(PDF 95,73 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel

Beschlussdatum: 06.11.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2014 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: